Philips substitui máquina CPAP em recall por outra máquina em recall

Empresa diz que máquina recondicionada é segura

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Empresa diz que máquina recondicionada é segura

A Philips Respironics prometeu substituir milhões de aparelhos respiratórios CPAP e BiPAP que os relatórios da FDA associaram a milhares de ferimentos e mais de 300 mortes.

Mais de dois anos após o recall, Don Schreiber, de Pleasant Hills, finalmente conseguiu uma máquina substituta.

Quando adquiriu seu novo CPAP, ele verificou o número de série e descobriu que ele também estava na lista de recall.

“A Philips prometeu uma máquina substituta e, dois anos depois, finalmente consegui. E também está sob recall”, disse Schreiber. “É muito frustrante.”

A Philips enviou-lhe uma nota com a nova máquina dizendo que a espuma da máquina em recall havia sido substituída por uma espuma de silicone permitida pelo FDA. A nota também afirma que a máquina reformada atendeu “padrões de segurança, desempenho e qualidade”.

Mas Schreiber e sua esposa Denise não têm tanta certeza.

“Vou começar a usá-lo, mas ainda terei pensamentos e provavelmente algo no fundo da minha mente dizendo: o que acontece se eu ficar doente?” Schreiber disse.

“Gostaríamos de aproveitar nossas vidas. E eu sei que é para o bem ou para o mal, mas não quero passar o resto das nossas vidas comigo cuidando de um homem doente no hospital porque a máquina estragou tudo”, disse Denise Schreiber.

Uma declaração da Philips dizia em parte: “O programa de remediação é uma mistura de dispositivos reparados e novos. Para ser claro, com dispositivos reparados, os elementos vitais, como a caixa do soprador e o motor do soprador, são substituídos por peças novas”.

A Philips também disse que vários estudos não mostraram “nenhum risco excessivo de câncer” para pacientes com apnéia do sono que usam as máquinas em recall.

“Não tenho nenhuma confiança na Philips neste momento”, disse Denise Schreiber.

Cerca de 60.000 clientes processaram a Philips pedindo milhões de dólares em danos devido às máquinas recolhidas. Pode levar vários anos até que esses processos sejam resolvidos.

Um relatório da FDA sobre relatórios de dispositivos médicos diz: “Embora os MDRs sejam uma fonte valiosa de informações, este sistema de vigilância passiva tem limitações. A incidência, prevalência ou causa de um evento normalmente não podem ser determinadas apenas a partir deste sistema de notificação devido à subnotificação de eventos, imprecisões nos relatórios, falta de verificação de que o dispositivo causou o evento relatado e falta de informações sobre detalhes como frequência de uso do dispositivo. Devido a essas limitações, os MDRs constituem apenas uma das diversas fontes importantes de dados de vigilância pós-comercialização da FDA. Estes relatórios, juntamente com dados de outras fontes, podem contribuir com informações importantes para a avaliação benefício-risco de um dispositivo médico. A FDA continua a revisar e avaliar os MDRs e manterá o público informado à medida que novas informações estiverem disponíveis.”