Recall do Ventilador Dräger Emitido por Contaminação de Gás Respiratório por PE

Os ventiladores Dräger em recall contêm espuma de isolamento acústico PE-PUR que pode liberar gases tóxicos, causando problemas semelhantes associados a um grande recall de CPAP da Philips emitido há mais de dois anos.

Foi anunciado um recall mundial de ventiladores Dräger devido ao uso de espuma tóxica de isolamento acústico em certos dispositivos, o que pode causar reações tóxicas agudas e aumentar o risco de câncer.

A Food and Drug Administration dos EUA anunciou o recall do ventilador Dräger Carina Sub-Acute Care em 4 de agosto, alertando que o gás respiratório pode ser contaminado devido à presença de espuma de poliéter poliuretano (PE-PUR) usada para isolamento acústico.

Os avisos surgem mais de dois anos depois de o mesmo material de espuma ter resultado num enorme recall do CPAP da Philips, que foi responsabilizado por causar milhares de lesões respiratórias, cancros e mortes relatadas.

Espuma PE-PUR semelhante foi usada no projeto de milhões de CPAP, BiPAP e ventiladores mecânicos da Philips vendidos desde 2009, que se descobriu que decompõem e liberam substâncias químicas tóxicas e partículas diretamente nas vias aéreas dessas máquinas respiratórias.

Desde que esse recall foi emitido em julho de 2021, o FDA recebeu mais de 100.000 relatórios de dispositivos médicos envolvendo exposição à espuma PE-PUR em máquinas CPAP Philips, incluindo vários tipos de câncer, danos pulmonares, lesões respiratórias e pelo menos 400 mortes suspeitas de estarem ligadas a a espuma quebrando.

Como resultado de decisões de design que colocaram a espuma PE-PUR diretamente nas vias aéreas das máquinas para apneia do sono, milhares de ações judiciais sobre CPAP da Philips estão atualmente sendo processadas em todo o sistema judicial federal.

Processo de recall de CPAP da Philips

Milhões de máquinas Philips DreamStation, CPAP, BiPAP e ventiladores em recall podem liberar partículas de espuma tóxicas e produtos químicos nas vias aéreas.

Alguns dos mesmos problemas com a espuma PE-PUR resultaram agora neste novo recall do ventilador Dräger, mais de dois anos após o surgimento de informações sobre os problemas de saúde do CPAP da Philips.

O aviso de recall indica que os testes revelaram que a espuma PE-PUR está liberando um gás conhecido como 1,3-Dicloropropan-2-ol, que é considerado extremamente tóxico e é um potencial agente causador de câncer. Os riscos potenciais de exposição incluem dores de cabeça, tonturas, irritação dos olhos, nariz, trato respiratório e pele, hipersensibilidade, náuseas e vómitos, bem como aumento dos riscos de cancro.

Os problemas foram identificados através de testes de biocompatibilidade realizados pela Drägerwerk AG & Co. KGaA, o fabricante. Descobriu concentrações de 1,3-Dicloropropan-2-ol acima dos níveis de captação aceitáveis ​​durante o uso contínuo de 30 dias ou mais em pacientes pediátricos. Estas liberações de gases tóxicos não foram detectadas durante testes de biocompatibilidade anteriores realizados durante o processo de aprovação e modificações posteriores, afirma o fabricante.

“Esses problemas podem resultar em lesões graves, que podem ser fatais, causar deficiência permanente e/ou exigir intervenção médica para evitar deficiência”, alerta o aviso de recall.

Até o momento, a Dräger indica que não recebeu nenhum relato de morte ou qualquer outra reclamação relacionada a este problema.

O recall afeta o Ventilador de cuidados subagudos Dräger Carina, com número de peça 5704110 e número UDI 04048675398516. Os ventiladores afetados foram fabricados entre 1º de novembro de 2006 e 30 de novembro de 2019. Eles foram distribuídos nos EUA de 16 de março de 2009 até 20 de outubro de 2012 nos EUA, mas fora dos EUA eles são distribuídos de 23 de maio de 2007 a 3 de fevereiro de 2022.

O fabricante planeja lançar uma tampa de soprador recém-projetada que evitará ou reduzirá significativamente a liberação de gases da espuma PE-PUR. No entanto, essas coberturas não estarão disponíveis até o início do quarto trimestre de 2023, de acordo com o recall.

Enquanto isso, a empresa recomenda que os clientes continuem usando os dispositivos até que sejam modificados, mas devem garantir que o volume por minuto definido exceda 3,61/min; apenas pacientes adultos são ventilados; somente uma mangueira de ventilação com válvula de vazamento Dräger é usada; e que um filtro bacteriano em linha seja usado de acordo com as instruções.